(二手書)藥廠黑幕
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(二手書)藥廠黑幕

在任職《新英格蘭醫學雜誌》的二十年間,瑪西亞.安卓(Marcia Angell)...

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二手書備註 : 無畫線註記
出版日期:2012-06-29
作者:瑪西亞.安卓
譯者:曾育慧
出版社:商周出版
裝訂:平裝
內容簡介:
在任職《新英格蘭醫學雜誌》的二十年間,瑪西亞.安卓(Marcia Angell)目睹製藥產業日趨嚴重的悖離研發與製造新藥的最初使命,變成握有巨富權勢的大型行銷機器。她用心觀看藥廠無所不在的影響,徹底滲透了醫學研究、教育和行醫者,同時對美國社會大眾,尤其是年長者無力遏止高張的處方藥價,寄予同情。在這本直言不諱、一針見血的新書裏,安卓揭露製藥業駭人聽聞的內幕,並疾言呼籲進行必要的實質變革。

安卓從暢銷藥AZT(最先推出的愛滋病藥)、汰癌勝(Taxol,史上銷售第一名癌症藥物)開始,到轟動一時的抗過敏藥Claritin,將新藥推出市場的始末娓娓道來。從字裡行間,我們可以發現,藥廠一直依賴公費資助的研究成果做為藥品的發展基礎,還用不正常的手段操縱臨床試驗結果,誇大藥品功效,最後再讓旗下的律師團想盡辦法延長政府核可的專賣權期限。不僅如此,市場上充斥的仿製新藥也是藥廠的傑作,不但售價更貴,藥效也不見得比被仿製的藥更好。

美國藥業必須要想辦法把自救,以免陷入更大的困境當中。安卓在書裡提出攸關藥廠延續的改革計畫,包括重建客觀的臨床研究精神,切斷藥廠與醫學教育的臍帶關係。本書以清晰有力的論述,佐以深度的研究,對製藥產業發展失控的現象,提出沉重的針砭。
作者簡介:
瑪西亞.安卓

瑪西亞.安卓(Marcia Angell)醫師,曾於《新英格蘭醫學雜誌,The New England Journal of Medicine》擔任編輯一職,目前任職於哈佛醫學院社會醫學系,在衛生政策與醫學倫理方面,是美國國內公認的權威,同時亦直言倡議醫藥體系改革,被《時代雜誌》(TIME)列為美國最具影響力的二十五人之一。
安卓醫師其他著作包括《審判中的科學:醫學證據與隆胸法規的衝突》(Science on Trial: The Clash of Medical Evidence and the Law in the Breast Implant Case)。
譯者簡介:
曾育慧

雲林人,台大公衛學院健康政策與管理研究所博士候選人,研究興趣為國際衛生、貧窮與社會體系之間的關聯。課餘從事翻譯,作品包括諾貝爾和平獎得主尤努斯自傳《窮人的銀行家》、英國BBC電視節目文字版《食物的真相》等十餘本譯著。
章節試閱:
本書將揭露製藥產業的真實面貌,二十多年來,這個產業已遠遠背離當初以開發、生產實用新藥為目的的高尚原則,變成了行銷機器,專門販售功效類似的藥品,更有甚者,還利用其財富與權力收買所有阻礙它繼續獲利的機構,諸如國會、食品藥物管理局、醫學機構,甚至是醫學專業本身(藥廠的行銷重點都放在握有開處方藥權力的醫師身上)。

在我服務《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine)的二十年間,曾親眼目睹藥廠對於醫學研究所掌握的主導權有多大。《新英格蘭醫學雜誌》的主要內容,是刊載各種疾病成因與治療的研究;藥商不斷增加對研究的贊助與支持,於是我看到藥廠開始運用權勢,以前所未聞的方法控制研究方向。在我剛進入雜誌社的時代,這種事絕對不會發生。藥廠的目的很明顯,就是要讓研究結果為其藥品背書。舉例來說,藥廠會指示研究人員,拿寬心藥(placebo),糖片等安慰劑和新藥做比較,而不用上一代的藥來做對照研究;如此一來,新藥即使比舊藥的效果差,研究結果還是可以做得很漂亮。

除此之外,藥廠還有其他引導研究、卻不易被察覺的方式,就連專家也會被矇騙。我們通常不會刊登有疑慮的論文,但這些文章最後還是會出現在其他醫學雜誌上;有時,如果做出來的研究結果對公司的藥品不利,鐵定會被贊助藥商禁止發表。當我看到藥廠的影響力日益增加,我也愈加焦慮,因為大部分公開發表的研究成果都很可能有嚴重的瑕疵,誤導醫師們相信新藥一定比較有效、
安全。

現在已經有些跡象,顯示藥廠因為缺乏創新藥品的支撐而陷入嚴重的困境,社會大眾也開始質疑藥廠誇大不實的說辭,買藥人對價格高漲的忍受度愈來愈低,怨聲載道。賣藥的利潤依然驚人,但已經開始走下坡,幾家大藥廠的股價也在往下跌。面對這個現象,藥廠始終執意忽視開發新藥與調整藥價,仍一味地把資金投注在市場行銷、想辦法拖延專利權期限、大玩政治遊說的伎倆,防止規範藥價的法案出現。
假使處方藥是一般性消費商品,這些議題也許不是那麼重要,但藥品就是不能和消費品等同視之,因為人類的健康,甚至生命,都需要靠它來維持。誠如密西根州民主黨參議員黛比.史塔貝娜(Debbie Stabenow)所說:「這不像買一輛車,一雙球鞋,或是花生醬那麼單純。」
這個產業需要制衡機制,才不會讓追求利潤成為無上法則,排擠了其他所有考量。我會在第十三章提出改革建議,希望從製藥到販售的整個系統得以正常運作,讓一般人用合理的價格購得品質良好的藥品,並使這個產業回到符合初衷的正軌。
改革的範圍不僅止於藥廠,還有它所吸納的共生體系,包括食品藥物管理局、醫界和各個組織機構。這項大工程要有政府的參與,而要使政府動起來必得依賴強大的公眾壓力。這是場硬仗。藥廠在華府擁有最強大的遊說團,可以進行強而有力的政治宣傳;至於國會議員,他們早被藥廠箝制、動彈不得,要除掉他們身上的包袱更是極度困難。

不過,除了政治獻金之外,我們握有的唯一利器就是「選票」。這就是為什麼每個人都應該知道內情,也是我寫這本書的目的。除了藥廠的公關之外,你並沒有得到等值的服務或藥品。藥廠一直在唬弄我們,只有覺醒、堅定的社會公論與共識,真正的改革才有機會成功。

同質藥的搶食競爭

同質藥通常是同業根據暢銷藥品所自行製造的藥品,目的是想要在已經被創造出需求、有利可圖的市場上分一杯羹。除了普利樂和耐適恩,市面上還有三種由其他藥廠所製造的質子幫浦抑制劑;至於Clarinex之類的抗組胺藥(antihistamine)
,也有另外兩個競爭對手。
最廣為人知的同質藥家族,應該算是降血脂藥司他汀。最新一代的藥是食品藥物管理局在二○○三年夏天許可,阿斯特捷利康的產品冠脂妥(Crestor)。最早的司他汀藥是默克藥廠在一九八七年推出的Mevacor,在當時是真正具有開創性、根據全世界大學和政府實驗室之研究成果而誕生的新藥。隨著「高膽固醇導致心臟病」理論愈形穩固,血中膽固醇的「標準」值也不斷往下修正,預估有很大的潛在市場,所以其他藥廠紛紛自行開發司他汀,就連Mevacor製造商默克也推出了同質藥,叫做素果(Zocor);此外還有輝瑞的立普妥、必治妥施貴寶的Pravachol
、諾華的益脂可(Lescol)和現在的冠脂妥拜耳的Baycol在上市後,檢出其許可劑量會導致致命的副作用,最後被迫下架。
這些藥品,在相同的有效劑量下,只有五十步笑百步的差別。為了要在市場上維持競爭力,司他汀系的同質藥,有時還會針對症狀稍有不同的病患進行一點不同的試驗,才可以在行銷時打出
「專門治療某病症」的招牌;舉例而言,某公司可以針對已經有過一次心臟病發作史的病人,試驗這種藥預防未來發作的功效,然後再廣告這是唯一經許可、預防心臟病發作的藥。事實上,如果拿其他的司他汀同質藥來作同樣的試驗,結果應該都是相同的,只是他們沒作罷了。
另外一個方法,就是把新司他汀藥拿來和效果明顯略遜一籌的上一代司他汀相比較。這是進入同質藥市場另一個常被採用的策略,而且不只是司他汀類的藥,其他同質藥系列也是如此。當食品藥物管理局許可一種藥時,不只看它的療效,還要有特定的劑量,也就是藥廠在作臨床試驗時所訂出的劑量。訂定藥量是一種藝術。最近的例子是輝瑞的立普妥在一項臨床試驗當中的表現,某些方面超越了必治妥施貴寶的Pravachol;不過這個在一九九八年開始的試驗,是用80公絲立普妥和只有40公絲的Pravachol進行比較。這些都是當初許可的劑量;如今Pravachol80公絲的劑量也得到許可,立普妥是否仍然會比更高劑量的Pravachol
還有效呢?沒有人知道。冠脂妥現今被誇說是藥效最強的司他汀藥,但原因也許是食品藥物管理局許可的劑量本來就偏高;其他的司他汀藥如果也把劑量提高,不見得會比它差。所以當藥廠宣稱其同質藥優於其他同類藥品時,我們要檢查是不是只有劑量上的不同。何況,高劑量帶來更高的風險。專家開始擔心,如果冠脂妥被廣為使用,也許會像Baycol一樣,出現致命的危險。
現在Mevacor在市面上是用「洛維汀」〈lovastatin
〉的學名流通,和其他同類相比,價格自然便宜許多。同質藥市場非常依賴強力行銷,在強大的行銷系統之下,什麼都可以拿來賣,人們也會被說服,願意花更多的錢來買立普妥和素果,讓這二種藥在2002年登上前十名暢銷藥排行榜,而
洛維汀當然是榜上無名。
Mevacor跟普利樂一樣,遭到大眾遺忘。
禮來藥廠的百憂解是最先推出的抗憂鬱症藥,分子藥名為「選擇性血清素再吸收抑制劑」〈selective serotonin reuptake inhibitors,SSRIs〉,開發過程也是根據基礎研究機構的研究成果,藥廠本身的參與程度並不深。食品藥物管理局在一九八七年許可百憂解治療憂鬱症,一九九四年許可治療強迫症,一九九六年許可治療厭食症,一九九九年許可治療老年憂鬱症;這個藥迅速取代其他有輕微副作用的抗憂鬱症藥品,成為替禮來藥廠賺取四分之一營收--每年二十六億美元--的功臣。

其他藥廠看到如此可觀的市場需求量,以及未來可推展到其他適用症的潛力,也一窩蜂推出自己的SSRI。葛蘭素在一九九七年開始銷售百可舒〈Paxil〉,接著是輝瑞一九九九年的樂復得。暴發戶「森林實驗室」製藥公司〈Forest Laboratories〉也加入戰場,推出SSRI Celexa,仿同質藥再製造出同質藥,名為隆柏〈Lexapro〉。百憂解的專利權保護在二○○一年八月屆滿,成為現在到處可以買到的學名藥「富魯歐西汀」〈fluoxetine〉,售價只要原先的五分之一;不過,比百憂解貴上許多的百可舒和樂復得還是前十名的暢銷藥,富魯歐西汀自此榜上無名。原先叱吒風雲的百憂解,也和普利樂、Mevacor一樣走入歷史,無人聞問。百憂解的消失並不代表禮來放棄市場,它還想繼續在SSRI市場上生存,便嘗試要申請「一周長效性百憂解」的專利。禮來的野心不只是像讓耐適恩接收普利樂的市場,或是讓Clarinex取代克拉瑞汀而已,重新命名的Prozac Sarafem換上粉紫色新面貌,得到食品藥物管理局許可治療經前症候群〈premenstrual dysphoric disorder〉,也就是嚴重經前症候群〈sever premenstrual symptoms〉;相同的藥、相同的劑量,搖身一變竟成為社區藥局裡比百憂解學名藥貴上三倍半的高檔新藥。
目錄:
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導言 論藥品之特殊性
要錢還是要命 / 口水與事實的拉鋸戰 / 說清楚,講明白

第一章 一年二千億美元的大餅
雷根與《杜拜法案》/ 強力吸金產業 / 景氣轉壞,社會大眾心生不滿 /巨大的行銷機器

第二章 新藥的誕生
藥廠介入研發的時機點 / 案例:愛滋病新藥AZT / 人體試驗--尋找自願者 / 失職的食品藥物管理局

第三章 藥廠研發價多少
新藥成本有多高 / 虛構的八億零二百萬美元 / 四億零三百萬…..然後再加倍 / 賣藥利潤高於研發成本 / 藥品定價與研發關係薄弱

第四章 「創新」的製藥產業?
真正創新的藥品實在太少 / 藥品創新的來源 / 被剝兩次皮的納稅人 /預防條款無法阻止不當剝削 / 大有賺頭的公司合作

第五章 藥廠搖錢樹:同質藥
專利屆滿,換湯不換藥 / 同質藥的搶食競爭 / 同質藥的市場成功法門 / 撐大市場,眾人分食 / 只管一窩蜂,不顧真需要

第六章 新藥誕生的真相
利尿劑可以降血脂?醫學研究報告不再公允?報喜不報憂?藥廠可以對臨床試驗下結論?新藥並不見得比舊藥好

第七章 誘惑、賄賂與回扣
教育訓練的真面目 / 研發費高於促銷 / 開發國家對醫藥廣告的設限 / 無孔不入的業務代表 / 「禮物放在門口就好」/ 用納稅人的錢賄賂醫師?正在上演的大偽裝劇

第八章 假教育,真行銷
「繼續醫學教育」的贊助者 / 賄賂醫師,還是培養顧問 / 有如行銷市集的專業會議 / 藥廠也是教育者? / 把無助的消費者帶到藥廠腳下 / 偽裝教育:一個巴掌拍不響

第九章 少研究,多賣藥
把鎮頑癲當成止痛藥 / 第四階段臨床試驗 / 藥師與藥廠的「關鍵點」/
過度用藥社會

第十章 以專利之名行延長壟斷之實
超級搖錢樹:藥廠專利 / 造福大藥廠的《H-W法案》/ 無所不用其極的案例 /
灰色地帶

第十一章 金錢萬能
政治捐獻與特殊遊說團 / 國會立法回報大藥廠 / 國際顏面盡失的美國政府 / 受制於人的食品藥物管理局 / 為藥廠代言的局長 / 大風暴來襲

第十二章 榮景不再?
組團到加拿大買藥 / 藥業抵制,國會成夾心餅乾 / 州政府帶頭對抗大藥廠 / 以前忙告人,現在常被告 / 掙扎中的巨人

第十三章 拯救沉淪藥廠
把焦點拉回創新藥 / 揮副食品藥物管理局的正常功能 / 設利藥品臨床試驗監督中心 / 限制專賣權的不當壟斷 / 讓藥廠全面退出醫學教育
/ 資訊透明化 / 藥價合理化 /結合力量,戰勝大藥廠
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